專家解釋FDA警告立即停止使用可疑眼藥水

美國食品藥品監(jiān)督管理局于2023年10月下旬發(fā)出警告敦促消費(fèi)者避免購買并立即停止使用26種非處方眼藥水產(chǎn)品，因?yàn)橛醒鄄扛腥镜娘L(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致部分視力喪失甚至失明。

很快，更多的產(chǎn)品被添加到名單中，還有一些產(chǎn)品被自愿召回。截至 2023 年 11 月中旬，尚未報(bào)告該產(chǎn)品導(dǎo)致眼部感染的病例。

這只是與這些產(chǎn)品的細(xì)菌或真菌污染有關(guān)的一系列警告和召回中的最新一次。

對話與傳染病助理教授進(jìn)行了交談亞歷山大·桑德曼和達(dá)里亞·范·泰恩，一位來自匹茲堡大學(xué)的醫(yī)學(xué)助理教授，解釋了這種污染是如何發(fā)生的，以及消費(fèi)者可以做些什么來保護(hù)自己。

是什么促使了最新的警告？

美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了最新的警告，以回應(yīng)最近一次檢查的驚人發(fā)現(xiàn)一個(gè)尚未確定的滴眼液制造工廠。

檢查發(fā)現(xiàn)設(shè)施內(nèi)存在不衛(wèi)生條件，并發(fā)現(xiàn)“關(guān)鍵藥物生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境采樣的細(xì)菌檢測結(jié)果呈陽性”。

然而，截至 2023 年 11 月中旬，尚未披露有關(guān)細(xì)菌類型、設(shè)施內(nèi)細(xì)菌來源、發(fā)現(xiàn)的污染類型、導(dǎo)致污染的確切條件或與此警報(bào)相關(guān)的任何感染的具體細(xì)節(jié)。

這一最新警報(bào)類似于今年早些時(shí)候報(bào)告的有關(guān)受污染滴眼液的警告，最終導(dǎo)致81例感染和4例死亡。

在2月份的疫情爆發(fā)之后，F(xiàn)DA提供全面的賬戶在印度的一家制造工廠的非無菌條件下，該工廠生產(chǎn)在美國銷售的眼藥水產(chǎn)品。

此新警報(bào)被定義為加工區(qū)域中的“污染”。從本質(zhì)上講，F(xiàn)DA對工廠的工作環(huán)境進(jìn)行了采樣，發(fā)現(xiàn)細(xì)菌在不應(yīng)該生長的地方生長。污染并不意味著爆發(fā)，定義為由污染引起的任何感染。

可能存在與此新警報(bào)相關(guān)的感染，但截至 2023 年 11 月中旬，F(xiàn)DA 和疾病控制與預(yù)防中心均未公布任何細(xì)節(jié)。在藥物或器械污染或疫情爆發(fā)期間，CDC和FDA共同努力查明問題并預(yù)防或控制傳播。

2023 年 2 月的疫情既有不衛(wèi)生的條件，也有受污染的眼藥水——不僅僅是環(huán)境中的污染——這顯然也導(dǎo)致了感染和死亡。從本質(zhì)上講，這一新警報(bào)可能是令人擔(dān)憂的疫情爆發(fā)的前兆。

FDA 表示，如果您有任何召回的產(chǎn)品，您應(yīng)該立即停止使用。

是什么導(dǎo)致了今年眼藥水污染的激增？

最近關(guān)于滴眼液污染的警報(bào)可能是幾個(gè)關(guān)鍵因素的結(jié)果。

首先，2023年2月爆發(fā)的疫情曝光當(dāng)一種以前未知的抗生素耐藥細(xì)菌菌株開始在美國各地出現(xiàn)時(shí)，聯(lián)邦調(diào)查人員被提示進(jìn)行干預(yù)，他們采用了一種復(fù)雜的基因組指紋識(shí)別方法來連接與受污染的滴眼液使用相關(guān)的病例。

其次，美國消費(fèi)的藥物占比超過50%。在海外生產(chǎn)，但在新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）大流行病，F(xiàn)DA大幅削減了其正在進(jìn)行的檢查國際制造設(shè)施.雖然監(jiān)督的減少是暫時(shí)的，但它可能使產(chǎn)品污染得不到控制。

最后，直到今年，受污染的眼藥水感染還很少見。鑒于在初始檢查期間在制造過程中發(fā)現(xiàn)的明顯無菌問題，F(xiàn)DA被提示進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查，并發(fā)現(xiàn)了更多問題 - 這可能導(dǎo)致警報(bào)增加。

為什么這種類型的細(xì)菌污染具有潛在危險(xiǎn)？

我們的身體擁有天然的防御系統(tǒng)。例如，我們的皮膚充當(dāng)阻止細(xì)菌引起感染的屏障。

但含有病原體的滴眼液可以繞過這些保障措施，將耐藥細(xì)菌直接引入眼睛的易感環(huán)境。在那里，它們會(huì)引起傳統(tǒng)抗生素難以治療的嚴(yán)重感染。

今年 2 月的疫情和四人因此悲慘死亡強(qiáng)調(diào)消費(fèi)品中細(xì)菌污染的危險(xiǎn)。涉及的具體菌株——銅綠假單胞菌– 顯示一個(gè)對多種抗生素的耐藥性令人擔(dān)憂，即使是那些通常用作最后手段的治療。

這種耐藥性使有效治療這些感染變得更加困難。作為回應(yīng)，一些醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)正在使用實(shí)驗(yàn)性治療方法，例如噬菌體療法作為對抗這些極度耐藥病原體的一種方式。從本質(zhì)上講，噬菌體療法使用細(xì)菌殺滅病毒治療抗生素耐藥性感染。

受污染的眼藥水也不含防腐劑，進(jìn)一步增加了污染風(fēng)險(xiǎn)。防腐劑有助于防止滴眼液容器內(nèi)有害細(xì)菌的生長。

為什么其中一些產(chǎn)品可能會(huì)留在貨架上？

召回產(chǎn)品通常是一個(gè)漫長而費(fèi)力的過程。當(dāng)FDA發(fā)布召回通知時(shí)，它必須與制造工廠合作，跟蹤所有受影響的批次。這需要多個(gè)實(shí)體的合作，包括分銷商和零售店，這些實(shí)體必須將產(chǎn)品從貨架上和網(wǎng)上移除。

更重要的是，由于FDA缺乏調(diào)查人員，快速移除眼藥水產(chǎn)品可能會(huì)進(jìn)一步受到阻礙。2016年開始的下降.隨著FDA繼續(xù)進(jìn)行檢查，可能會(huì)發(fā)生更多的召回。

如何改進(jìn)對這些污染問題的檢測？

不幸的是，受污染的藥物和醫(yī)療產(chǎn)品并不少見。就在 2023 年，一場與受污染的骨移植材料，以及與硬膜外麻醉，已經(jīng)發(fā)生。

檢測這些病例是很困難的。然而，我們的研究團(tuán)隊(duì)執(zhí)行基因組指紋識(shí)別在我們醫(yī)院幾乎所有的細(xì)菌感染?；蚪M指紋識(shí)別使研究人員能夠查看多個(gè)患者是否具有相同的感染，這表明他們是爆發(fā)的一部分。這是在早期階段發(fā)現(xiàn)疫情的關(guān)鍵。

2022 年 10 月，在宣布眼藥水爆發(fā)前大約四個(gè)月，我們的團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)了兩個(gè)案例耐藥細(xì)菌銅綠假單胞菌通過基因組指紋圖譜。一旦疾病預(yù)防控制中心分享調(diào)查細(xì)節(jié)，我們能夠?qū)⑦@些患者與更大的疫情聯(lián)系起來。

如果更多的醫(yī)院和公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采用基因組指紋識(shí)別，那么由受污染的藥物或程序引起的疫情將更容易識(shí)別。

雖然這種方法需要為一家大型醫(yī)院投資數(shù)十萬美元，我們和其他研究人員已經(jīng)證明從長遠(yuǎn)來看，它可以節(jié)省成本。