渤健備受爭議的阿爾茨海默氏癥藥物退出市場

一個有爭議的阿爾茨海默氏癥被吹捧為有史以來第一種治療與毀滅性腦部疾病相關(guān)的認(rèn)知能力下降的藥物已從市場上撤出，其制造商Biogen已周三宣布.

美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準(zhǔn)Aduhelm2021 年 6 月，這一決定在當(dāng)時引起了極大的爭議，因為該機構(gòu)否決了自己的獨立顧問，他們發(fā)現(xiàn)沒有足夠的證據(jù)證明受益。

在一致投票反對推薦該藥物的11名成員中，至少有三人隨后辭職，美國國會調(diào)查人員抨擊加速批準(zhǔn)“充斥著違規(guī)行為”。

渤健表示，它正在停止使用Aduhelm，以將更多資源投入到Leqembi中，Leqembi是一種較新的阿爾茨海默氏癥藥物，去年在傳統(tǒng)的監(jiān)管途徑下獲得了完全批準(zhǔn)。

“在尋找新藥時，一個突破可以成為觸發(fā)未來藥物開發(fā)的基礎(chǔ)。”說Christopher Viehbacher，總部位于馬薩諸塞州劍橋的生物技術(shù)公司總裁兼首席執(zhí)行官。

“Aduhelm是一個突破性的發(fā)現(xiàn)，為一類新的藥物鋪平了道路，并重振了該領(lǐng)域的投資。

Aduhelm，單克隆抗體抗體靶向腦組織中一種叫做β淀粉樣蛋白的蛋白質(zhì)的積累，這種蛋白質(zhì)被認(rèn)為是阿爾茨海默氏癥的原因，在兩項后期人體試驗中進行了測試。

其中一項研究顯示認(rèn)知能力下降有所減少，但另一項研究則沒有。

根據(jù) 2022 年 12 月的一份國會報告，F(xiàn)DA“在大多數(shù)藥物使用的傳統(tǒng)批準(zhǔn)途徑下考慮了 Aduhelm 九個月，然后突然改變路線，在三周的審查期后根據(jù)加速批準(zhǔn)途徑批準(zhǔn)。

該報告稱，F(xiàn)DA與Biogen的互動是“非典型的”，包括未能正確記錄該機構(gòu)工作人員與制藥商之間的聯(lián)系。

FDA和Biogen還“不恰當(dāng)?shù)睾献鳌绷艘粋€關(guān)鍵咨詢委員會的聯(lián)合簡報文件。

“FDA的審批過程充斥著違規(guī)行為。

至于渤健，報告稱該公司“將Aduhelm視為前所未有的財務(wù)機會 - 估計每年的潛在峰值收入為180億美元。

國會小組指出，Aduhelm每年為患者支付56,000美元的“不合理的高價”。

渤健與日本衛(wèi)材共同生產(chǎn)的Leqembi是目前唯一的美國批準(zhǔn)的阿爾茨海默氏癥治療方法.它還靶向β淀粉樣蛋白，并已被發(fā)現(xiàn)可以適度減少早期疾病患者的認(rèn)知能力下降。

由禮來公司（Eli Lilly）開發(fā)的Donanemab可能是下一個獲得綠燈的人在臨床試驗中表現(xiàn)類似.

阿爾茨海默氏癥是最常見的癡呆形式。根據(jù)美國阿爾茨海默氏癥協(xié)會的數(shù)據(jù)，超過九分之一的 65 歲以上的人會患上這種疾病，隨著時間的推移而惡化，剝奪了他們的記憶和獨立性。

?法新社

寶寶起名 起名